Wie Investoren auf die Sicherung der FDA SPA für AXPAXLI Phase 3 Studien durch Ocular Therapeutix (OCUL) reagieren könnten

• Anfang dieses Monats gab Ocular Therapeutix bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine spezielle Protokollbewertung für die geplanten Phase-3-Studien mit AXPAXLI bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie bewilligt hat, womit die Einigung über die wichtigsten Elemente des Studiendesigns, die für den Zulassungsantrag erforderlich sind, formalisiert wurde.
• Dieser regulatorische Meilenstein bringt AXPAXLI nicht nur in die späte Entwicklungsphase, sondern steht auch im Einklang mit den Zielen des Unternehmens, die Behandlungsmöglichkeiten für besonders bedürftige Netzhauterkrankungen zu erweitern.
• Wir werden untersuchen, wie das Special Protocol Assessment der FDA für AXPAXLI bei NPDR die Investitionsstrategie von Ocular Therapeutix verändern könnte.

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Ocular Therapeutix Investitionsbericht - Zusammenfassung

Aktionäre von Ocular Therapeutix müssen davon überzeugt sein, dass das Unternehmen in der Lage ist, die entscheidenden Studien für AXPAXLI in der Spätphase durchzuführen und gleichzeitig einen erheblichen kurzfristigen Cash-Burn und das Risiko einer zusätzlichen Verwässerung zu bewältigen. Das Special Protocol Assessment der FDA für Phase-3-NPDR-Studien ist ein Schritt nach vorn, der die Diversifizierung des Unternehmens in neue Indikationen unterstützen könnte. Angesichts des unrentablen Geschäftsbetriebs und der starken Abhängigkeit von AXPAXLI für künftige Einnahmen bleibt jedoch jeder klinische oder behördliche Rückschlag das kritische kurzfristige Risiko, insbesondere im laufenden Programm für feuchte AMD.

Zu den jüngsten Entwicklungen gehört der Beginn von HELIOS-3 für mittelschwere NPDR, der direkt mit dem SPA-Meilenstein zusammenhängt und für die laufenden Bemühungen des Unternehmens spricht, eine breitere Pipeline aufzubauen. Da diese neuen Studien den Anwendungsbereich von AXPAXLI erweitern, erhöhen sie auch die Abhängigkeit von erfolgreichen Ergebnissen sowohl aus den bestehenden SOL-1/SOL-R-Studien zur feuchten AMD als auch aus den neuen NPDR-Programmen, was die Bedeutung des klinischen Fortschritts als grundlegender Katalysator unterstreicht.

Im Gegensatz dazu sollten Anleger das Potenzial für eine weitere Verwässerung der Aktionäre nicht übersehen, wenn...

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Der Bericht von Ocular Therapeutix prognostiziert bis 2028 einen Umsatz von 192,9 Millionen Dollar und einen Gewinn von 44,8 Millionen Dollar. Dies erfordert ein jährliches Umsatzwachstum von 50,4 % und eine Steigerung der Erträge von 261,5 Mio. $ gegenüber den derzeitigen Erträgen von - 216,7 Mio. $.

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