데라 미오 셀의 HOPE-3 3 상 승리 후 Capricor Therapeutics (CAPR), 477.3 % 상승 - 불황 사례가 바뀌 었습니까?

• 캐프리코 테라퓨틱스는 2025년 12월 초, 데라미오셀이 듀센 근이영양증을 앓고 있는 소년과 청년의 골격 및 심장 기능을 개선하는 동시에 유리한 안전성 프로파일을 유지한 중추적인 임상 3상 HOPE-3 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 보고했습니다.
• HOPE-3의 성공은 이전 FDA의 우려에 대한 해답을 제시할 뿐만 아니라 듀센 관련 심근병증에 대한 잠재적 최초 치료제로서 데라미오셀의 입지를 더욱 공고히 해줍니다.
• 이제 데라미오셀의 성공적인 임상 3상 결과가 Capricor의 투자 스토리와 장기 전망을 어떻게 바꿀 수 있는지 살펴보겠습니다.

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캐프리코 테라퓨틱스 투자 내러티브 요약

현재 Capricor를 보유하려면 과거 FDA의 주저에도 불구하고 데라미오셀이 성공적인 HOPE-3 데이터에서 DMD 심근병증에 대한 규제 승인 및 상업적 사용으로 나아갈 수 있다고 믿어야 합니다. 3상 임상시험의 승리는 핵심적인 단기 촉매제인 수정된 BLA 제출에 대한 전망을 크게 개선하는 것으로 보이지만, 가장 큰 리스크는 지속적인 현금 소각과 향후 일정이 다시 지연될 경우 희석될 가능성이 있는 단일 후기 단계 자산에 대한 Capricor의 의존도로 남아 있습니다.

최근 발표된 내용 중 특히 2025년 9월 BLA 규제 업데이트가 중요해 보이는데, 이는 FDA가 HOPE-3에서 통계적 유의성을 충족한 핵심 유효성 지표로 PUL v2.0 및 LVEF를 수용한다는 내용이 포함되어 있기 때문입니다. 이러한 평가변수와 데이터 간의 조율은 이러한 새로운 결과와 승인까지의 경로 사이의 연결을 강화하지만, 희귀 질환의 세포 치료제에 대한 광범위한 규제 불확실성을 제거하지는 못합니다.

그러나 HOPE-3의 성공에도 불구하고 투자자들은 Capricor의 R&D 지출 증가, 상업적 수익 부족 및 잠재적인 신규 자본 필요성을 인식해야 합니다.

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