Alvotech (ALVO) cae un 38,6% tras retrasar la FDA la aprobación del biosimilar AVT05 y recortar sus previsiones de ingresos

• En noviembre de 2025, Alvotech anunció que la FDA estadounidense emitió una carta de respuesta completa para la solicitud de licencia biológica de AVT05, un biosimilar de Simponi, en la que destacaba deficiencias en la planta de fabricación de Reikiavik que deben resolverse antes de la aprobación, aunque el centro sigue autorizado por la FDA para los productos actuales.
• El retraso en la aprobación de AVT05 ha llevado a Alvotech a rebajar sus previsiones de ingresos para 2025 a entre 570 y 600 millones de dólares, ya que se requieren inversiones adicionales para resolver los problemas de las instalaciones y ralentizar temporalmente la producción.
• Analizaremos cómo este contratiempo normativo y la revisión de las perspectivas financieras afectan a la narrativa de inversión de Alvotech y a su posicionamiento en el mercado a largo plazo.

Explore las 28 principales empresas de computación cuántica que lideran la revolución de la tecnología de nueva generación y dan forma al futuro con avances en algoritmos cuánticos, qubits superconductores e investigación de vanguardia.

Resumen de la inversión en Alvotech

Ser propietario de Alvotech depende de creer en la ejecución coherente de una amplia cartera de biosimilares, la obtención de las aprobaciones reglamentarias oportunas y la traducción de los logros científicos y operativos en un flujo de caja fiable. La reciente carta de respuesta completa de la FDA relativa al AVT05 retrasa una aprobación crítica, lo que significa que el mayor catalizador a corto plazo, la entrada en el mercado estadounidense de este biosimilar, se enfrenta a un revés directo a corto plazo. Al mismo tiempo, el riesgo más importante, la "aglomeración" de ingresos por hitos dependientes de la reglamentación, pasa a primer plano, pues la dirección ya ha recortado sus perspectivas para 2025 a raíz de la noticia.

Entre los anuncios recientes de la empresa, destaca la aceptación por la EMA de la solicitud de AVT23 (biosimilar de Xolair), que indica el impulso en curso de la cartera de productos, incluso mientras se produce el retraso de AVT05 en los EE.UU. Este hito de la EMA ayuda a equilibrar el riesgo más importante de "grumos" en los ingresos derivados de hitos regulatorios dependientes de Xolair. Este hito de la EMA ayuda a equilibrar la narrativa para los inversores centrados en el progreso normativo mundial como catalizador clave, aunque los continuos vientos en contra de la normativa estadounidense podrían afectar a la confianza y a la ejecución a corto plazo de las previsiones.

Sin embargo, los inversores deben saber que, incluso con las aprobaciones en vigor en otros lugares, el efecto de los retrasos regulatorios en los ingresos...

Lea el informe completo sobre Alvotech (¡es gratis!)

La narrativa de Alvotech prevé unos ingresos de 1.400 millones de dólares y unos beneficios de 538,9 millones de dólares para 2028. Esto supone un crecimiento anual de los ingresos del 36,7% y un aumento de los beneficios de 475,5 millones de dólares desde los 63,4 millones actuales.

Descubra cómo las previsiones de Alvotech arrojan un valor razonable de 16,10 $, un 233% al alza respecto a su precio actual.

Exploración de otras perspectivas

Dispone de 7 estimaciones de valor razonable de la comunidad Simply Wall St, que van desde los 14 USD hasta los 2.650,56 USD por acción. Con los recientes retrasos regulatorios y los objetivos de ingresos revisados, su opinión sobre el riesgo de hitos podría dar forma a su propia evaluación con la misma fuerza, considere perspectivas alternativas antes de tomar cualquier decisión.

Explore otras 7 estimaciones de valor razonable de Alvotech: ¡por qué la acción podría ser un potencial multi-bagger!

Construya su propia narrativa de Alvotech

¿No está de acuerdo con los argumentos existentes? Cree la suya propia en menos de 3 minutos: los rendimientos extraordinarios de las inversiones rara vez se obtienen siguiendo al rebaño.

• Un buen punto de partida para su investigación de Alvotech es nuestro análisis que destaca 3 recompensas clave y 4 señales de advertencia importantes que podrían afectar a su decisión de inversión.
• Nuestro informe de investigación gratuito sobre Alvotech proporciona un completo análisis fundamental resumido en un único gráfico -el Copo de Nieve- que facilita la evaluación de la salud financiera global de Alvotech de un vistazo.

¿Quiere alternativas?

Los primeros inversores ya están tomando nota. Vea los valores a los que se dirigen antes de que hayan volado del gallinero:

• Trump ha prometido "dar rienda suelta" al petróleo y al gas estadounidenses, y estos 22 valores estadounidenses tienen desarrollos que están a punto de beneficiarse.
• Encuentre empresas con un prometedor potencial de flujo de caja que cotizan por debajo de su valor razonable.
• Descubra la próxima gran oportunidad con acciones de bajo coste financieramente sólidas que equilibran el riesgo y la recompensa.

Este artículo de Simply Wall St es de carácter general. Proporcionamos comentarios basados únicamente en datos históricos y previsiones de analistas utilizando una metodología imparcial y nuestros artículos no pretenden ser un asesoramiento financiero. No constituyen una recomendación de compra o venta de valores y no tienen en cuenta sus objetivos ni su situación financiera. Nuestro objetivo es ofrecerle un análisis centrado en el largo plazo y basado en datos fundamentales. Tenga en cuenta que nuestro análisis puede no tener en cuenta los últimos anuncios de empresas sensibles a los precios o el material cualitativo. Simply Wall St no tiene posiciones en ninguno de los valores mencionados.

¿Tiene algún comentario sobre este artículo? ¿Le preocupa el contenido? Póngase en contacto con nosotros directamente. También puede enviar un correo electrónico a editorial-team@simplywallst.com