팰린지크 청소년 적응증 확대에 대한 FDA 우선 검토가 바이오마린(BMRN)의 판도를 바꿀 수 있습니다.

• 바이오마린 제약은 최근 FDA가 페닐케톤뇨증(PKU)이 있는 12~17세 청소년을 대상으로 팰린지크® 치료를 확대하기 위한 추가 생물학적제제 우선 심사 신청서를 승인하고 2026년 2월 28일을 목표 조치 날짜로 정했다고 발표했습니다.
• 이 규제 마일스톤은 바이오마린의 치료 파이프라인이 지속적으로 발전하고 있음을 보여줄 뿐만 아니라 희귀질환 치료 시장의 잠재적 성장 가능성을 보여줍니다.
• 팰린지크의 규제 진전이 바이오마린의 파이프라인에 대한 관심이 다시 높아지는 가운데 투자 스토리에 어떤 영향을 미칠지 살펴보겠습니다.

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바이오마린 제약 투자 내러티브 요약

바이오마린 제약의 주주가 되려면 지속적인 파이프라인 혁신과 복스조고, 팰린지크 등 기존 의약품의 성공적인 시장 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에서 리더십을 유지하고 성장시킬 수 있는 회사의 능력을 믿어야 합니다. FDA의 청소년 대상 팰린지크 우선 심사 승인으로 회사의 단기 파이프라인 가시성은 높아졌지만, 복스조고의 해외 진출과 시장 점유율 상승이라는 가장 큰 단기적 촉매제는 크게 달라지지 않았습니다. 주요 리스크는 희귀질환 시장에서의 경쟁과 가격 압박이 계속되고 있으며, 최근의 팰린지크 소식은 점진적인 상승을 제공하지만 바이오마린의 단기 전망에 대한 이러한 핵심 우려를 바꾸지는 못합니다.

최근 발표된 내용 중 2025년 전체 수익 가이던스를 업데이트하여 예상 매출액을 31억 5천만 달러에서 32억 달러로 상향 조정한 BioMarin의 발표는 관련 맥락을 제공합니다. 이는 팰린지크 라벨 확장이 진전됨에 따라 핵심 치료제의 지속적인 매출 흐름에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 것이지만, 수익 가시성은 경쟁 및 규제 장애물을 성공적으로 극복하는 데 달려 있습니다. 점진적인 진전은 파이프라인의 강점에 대한 자신감을 뒷받침하지만, 투자자들은 후기 단계의 R&D 및 진행 중인 사업 개발 기회와 관련된 예상 비용 증가를 계속 고려하고 있습니다.

반면, R&D 및 판관비 지출 증가와 관련하여 투자자들이 유의해야 할 중요한 리스크는 다음과 같은 경우입니다.

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바이오마린 제약의 전망은 2028년까지 38억 달러의 매출과 11억 달러의 수익을 예상하고 있습니다. 이 전망은 연간 매출 성장률이 7.6%이고 수익이 현재 6억 5720만 달러에서 4억 4280만 달러로 증가한다고 가정합니다.

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