알보텍, FDA의 AVT05 바이오시밀러 승인 지연 및 매출 전망 하향 조정 후 38.6% 하락

• 2025년 11월, 알보텍은 미국 FDA가 심포니의 바이오시밀러인 AVT05의 생물학적 제제 허가 신청에 대한 답변서에서 레이캬비크 제조 시설의 결함이 승인 전에 해결되어야 한다는 점을 강조하면서 이 시설이 현재 제품에 대해 FDA 승인을 받았음에도 불구하고 여전히 승인되지 않았다고 발표했습니다.
• 시설 문제를 해결하기 위해 추가 투자가 필요하고 일시적으로 생산이 지연됨에 따라 알보텍은 AVT05의 승인 지연으로 2025년 매출 전망을 5억 7000만 달러에서 6억 달러 사이로 낮췄습니다.
• 이러한 규제 차질과 수정된 재무 전망이 알보텍의 투자 스토리와 장기적인 시장 포지셔닝에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다.

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알보텍 투자 개요 요약

알보텍을 소유하려면 광범위한 바이오시밀러 파이프라인을 일관되게 실행하고, 적시에 규제 승인을 확보하며, 과학 및 운영 성과를 안정적인 현금 흐름으로 전환할 수 있다는 믿음이 있어야 합니다. 최근 FDA가 AVT05에 대한 답변서를 보내면서 중요한 승인이 지연되고 있으며, 이는 이 바이오시밀러의 가장 큰 단기적 촉매제인 미국 시장 진출이 단기적으로 직접적인 차질을 빚고 있음을 의미합니다. 동시에, 가장 중요한 리스크인 규제에 의존하는 마일스톤으로 인한 매출 '덩어리'가 가장 큰 문제로 떠오르고 있는데, 경영진은 이 소식 이후 이미 2025년 전망을 하향 조정한 바 있습니다.

최근 회사에서 발표한 소식 중 눈에 띄는 것은 EMA의 AVT23(졸레어 바이오시밀러) 신청 승인으로, 이는 미국에서 AVT05가 지연되고 있는 상황에서도 파이프라인 모멘텀이 지속될 것임을 시사하는 소식입니다. 미국의 규제 역풍이 계속되면 투자 심리와 단기 가이던스 실행에 영향을 미칠 수 있지만, 이번 EMA 마일스톤은 글로벌 규제 진전에 초점을 맞춘 투자자들에게 주요 촉매제로서 균형을 맞추는 데 도움이 될 것입니다.

그러나 투자자들은 다른 곳에서 승인이 이루어지더라도 마일스톤 중심 수익에 대한 규제 지연의 영향은...

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