- 이달 초 펄스 바이오사이언스는 미국 FDA가 임상시험용 기기 면제를 승인하여 심방세동에 대한 나노초 펄스 필드 절제 심장 수술 시스템에 대한 중추적인 임상 연구를 시작할 수 있게 되었다고 발표했습니다.
- 이 FDA의 이정표는 기존 방식에 비해 부수적인 조직 손상 위험을 줄일 수 있는 비열 절제 기술에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다.
- 나노클램프 AF 연구에 대한 FDA 승인이 펄스 바이오사이언스의 심장 수술 분야 투자 스토리를 어떻게 바꿀 수 있는지 살펴봅니다.
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펄스 바이오사이언스의 주주들에게 큰 그림은 독점적인 나노초 펄스 필드 절제(nsPFA) 기술이 수요가 높은 의료 시장에서 자리를 잡을 수 있다는 가능성에 초점을 맞추고 있습니다. 펄스 바이오사이언스가 심장 수술의 중추적인 임상시험에 진입하고 심방세동에 대한 기술을 검증하여 단기간에 핵심적인 촉매제가 될 수 있는 나노클램프 AF 연구에 대한 최근 FDA 임상시험용 기기 면제 승인은 진정한 이정표가 될 것입니다. 이러한 개발은 초기 단계의 의료 기기 회사가 흔히 겪는 장애물인 규제의 견인을 신호함으로써 적어도 일시적으로는 지속적인 손실과 제한된 수익에서 벗어나는 데 도움이 될 수 있습니다. 하지만 성공적인 임상 및 상업화 경로를 확신할 수 있는 것은 아닙니다. 특히 FDA 소식에 대한 시장의 반응이 회사의 재무 전망을 근본적으로 바꾸거나 장기적인 주가 약세를 반전시키지 못했기 때문에 현금 소진과 수익성 부족과 관련된 리스크가 여전히 가장 큰 관심사입니다. 반면에 규제 진전이 자본 또는 실행 위험을 없애지는 않는다는 점을 투자자는 알아야 합니다.
최신 밸류에이션 보고서를 검토한 결과 펄스 바이오사이언스의 주가는 지나치게 낙관적일 수 있습니다.다른 관점 살펴보기
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