- 今月初め、ビリディアン・セラピューティクス社は、甲状腺眼症に対するモノクローナル抗体であるヴェリグロタグの生物製剤承認申請(BLA)を、2つの重要な第3相試験のデータに裏付けられ、米国FDAに提出したことを発表した。
- このマイルストーンは、有効性と安全性のエビデンスに裏打ちされた、甲状腺眼症患者に新たな治療選択肢を提供する可能性のある、重要な規制上の一歩を意味する。
- このBLA申請と優先審査申請により、ビリディアンの長期的な投資シナリオがどのように形成されるかを探る。
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ビリディアン・セラピューティクスの投資シナリオは?
ビリディアン・セラピューティクスを説得力のあるストーリーと見なすには、ベリグロタグによる画期的な治療が単なる臨床的成功ではなく、同社にとっての転換点であり、収益成長の次の段階であると信じる必要がある。最近FDAに提出されたBLAは大きな起爆剤となるもので、FDAが同意すれば上市までの期間を短縮できる優先審査申請により、2026年半ばの上市の可能性への期待が高まる。これは、同社の急速な収益成長と継続的な赤字および高い売上高株価収益率を比較検討する際の重要な考慮事項である。しかし、この目先のマイルストーンで不確実性が解消されるわけではなく、承認は確実ではなく、TED治療薬の競争は激化する可能性がある。BLAの審査が進むにつれて、成長見通しとリスクのバランスに対する投資家の見方も変わってくるだろう。
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