IMCIVREEのFDA審査延長がリズム・ファーマシューティカルズ（RYTM）への投資ケースを変えるかもしれない

• リズムファーマシューティカルズはこのほど、後天性視床下部肥満を適応症とするIMCIVREE（一般名：setmelanotide）の追加新薬承認申請（sNDA）について、臨床有効性データに関するさらなる感度分析を求めた結果、FDAが審査期間を延長し、PDUFAゴール日を2025年12月20日から2026年3月20日に変更したと発表した。
• この規制の更新は重要な修正に分類されたが、新たなデータ提出や安全性・製造に関する懸念はなく、遅延にもかかわらず関係者にある程度の明確性を提供した。
• FDAによるIMCIVREEの審査期間延長が、リズム・ファーマシューティカルズの投資見通しや今後の成長性にどのような影響を与える可能性があるのかを検証する。

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リズムファーマシューティカルズの投資シナリオのまとめ

リズム・ファーマシューティカルズの株主になるには、IMCIVREE（セトメラノチド）を後天性視床下部肥満のような、まだ十分な治療を受けていない新しい適応症に拡大し、重要な収益成長をもたらす同社の能力を信じる必要がある。この重要な承認に対するFDAの3ヶ月の審査延長は、最も重要なカタリストである、この適応症におけるIMCIVREEの最終的な上市に重大な影響を与えることはないと予想されるが、リズムの投資ケースにとって、規制時期のリスクが依然として要因であることを浮き彫りにしている。

リズムは大幅な増収（前年同期の3,325万米ドルから5,130万米ドルに増加）を報告したが、営業損失は継続し、純損失は昨年より拡大した。このことは、将来の承認によって上向く可能性があるにもかかわらず、同社がセトメラノチドに依存していること、研究開発費と販管費が高止まりしていることから、短期的な財務改善が規制当局の成功に大きく依存していることを示している。

一方、投資家は、持続的な赤字と将来の希薄化する増資の可能性に注意する必要がある。

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リズム製薬のシナリオでは、2028年までに7億4,210万ドルの収益と2億5,070万ドルの利益を見込んでいる。これは、現在の-1億8840万ドルから、年間68.1％の収益成長と4億3910万ドルの収益増加を必要とします。

リズム・ファーマシューティカルズの予想が、現在価格から22%アップの121.43ドルのフェアバリューをもたらすことを明らかにしよう。

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シンプリーウォールストリートコミュニティによる3つの異なるフェアバリュー予想は、1株当たり33.51米ドルから184.37米ドルと幅広いレンジに及んでいる。FDAがIMCIVREEの審査を延長しているため、リズムの将来の業績を考慮する多くの市場参加者は、タイミングリスクを依然として念頭に置いている。

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