エンジーン（ENGN）の臨床試験エンドポイントの変更は、同社の臨床戦略における新たな優先順位を明らかにする可能性があるか？

• エンジーン・ホールディングスはこのほど、高リスクでBCG非応答性の非筋肉浸潤性膀胱癌患者を対象としたdetalimogene voraplasmidの主要な第2相LEGEND試験から、追加の予備的有効性データを報告するとともに、FDAとの協議の結果、主要臨床エンドポイントを変更するプロトコールの修正を行った。
• このアップデートにより、本試験の初期患者において、FDAが承認した治療法と比較して12ヶ月間の完全奏効率が低いことが明らかになり、重要な規制指導がなされるとともに、エンジーン社の後期医薬品パイプラインに影響を与える可能性がある。
• FDAの助言を受けて修正された主要評価項目が、エンジーン・ホールディングスの投資シナリオをどのように変えるかを検証する。

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enGeneホールディングスの投資シナリオとは？

エンジーン・ホールディングスを信じるということは、臨床段階のバイオテクノロジー企業に典型的なリスクと報酬を受け入れることを意味する。エンジーン・ホールディングスのストーリーは、非ウイルス性遺伝子医薬のプラットフォームと、最近FDAから迅速開発指定を受けた、高リスクのBCG非反応性非筋肉浸潤性膀胱がんにおけるdetalimogene voraplasmidの見通しにかかっている。しかしながら、LEGEND試験の最新情報は、短期的な触媒とリスクプロファイルを変化させた。12ヶ月奏効率が期待外れであったことと、FDAの意見を受けて修正された主要評価項目は、主要データがどのように解釈されるかに新たな不確実性をもたらした。このピボットは、規制のスケジュールや市場の認識に影響を与える可能性があり、収益が0米ドルで損失が拡大している事業では非常に重要である。また、同社が後期臨床試験の課題や資金需要に対応する中で、最近の株式追加取得も株価変動に影響を与える可能性がある。

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その他の視点を探る

Simply Wall St Communityのコンセンサスでは、フェアバリューは23.70米ドルとされている。エンジーン社の最新の臨床試験更新後の規制背景の変化は、特にタイムラインとエンドポイントが進化するにつれて、将来のボラティリティを示唆している。より多くのフィードバックが得られるにつれて、コミュニティの予想がどのように変化するかを検討する。

エンジーン・ホールディングスのもう一つのフェアバリュー（公正価値）見積もり-株価の価値が23.70ドルに過ぎない理由を探る！

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