PALYNZIQの思春期拡大に関するFDAの優先審査は、バイオマリン社（BMRN）にとってゲームチェンジャーとなる可能性がある

• バイオマリン社はこのほど、フェニルケトン尿症（PKU）治療薬PALYNZIQ®を12～17歳の青少年に拡大するための生物製剤追加承認申請がFDAに受理され、優先審査が開始されたことを発表しました。
• この規制上のマイルストーンは、バイオマリンの治療パイプラインの継続的な進展を示すだけでなく、希少疾患治療市場の潜在的な成長を示唆するものでもある。
• PALYNZIQの薬事承認取得が、バイオマリンのパイプラインに再び注目が集まる中、バイオマリンの投資シナリオにどのような影響を与える可能性があるか見てみよう。

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バイオマリン製薬の投資シナリオのまとめ

バイオマリン製薬の株主になるには、パイプラインの継続的な革新と、VOXZOGOやPALYNZIQのような既存薬の市場拡大の成功を通じて、希少疾患治療におけるリーダーシップを維持し、成長させる同社の能力を信じる必要がある。FDAがPALYNZIQの青少年に対する優先審査を承認したことは、当社の短期的なパイプラインの見通しを向上させるものですが、VOXZOGOの国際的な拡大と市場シェアの拡大という短期的な最大のカタリストを大きく変えるものではありません。主要なリスクは引き続き希少疾患市場における競争と価格圧力であり、今回のPALYNZIQのニュースは、バイオマリンの短期的見通しに対するこの主要な懸念に変化を与えるものではありません。

最近の発表では、バイオマリン社の2025年通期業績ガイダンスが更新され、予想売上高が31億5,000万米ドルから32億米ドルに引き上げられた。これは、PALYNZIQのラベル拡大が進み、経営陣が中核治療薬からの継続的な収益源に自信を持っていることを示すものであるが、収益の見通しは、競争上および規制上のハードルに対する成功の実行にかかっている。パイプラインの順調な進展は、パイプラインの強さへの自信を裏付けるものであるが、投資家は、後期研究開発および継続的な事業開発の機会に関連する予想される費用の増加を引き続き重視する。

これとは対照的に、研究開発費と販管費の増加に関する投資家が認識すべき重大なリスクがある。

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バイオマリン製薬の見通しでは、2028年までに売上高38億ドル、利益11億ドルを見込んでいる。この予測は、年間収益成長率7.6%、現在の6億5720万ドルから4億4280万ドルの増益を想定しています。

バイオマリン・ファーマシューティカル社の予測から、フェアバリューは90.60ドルとなり、現在価格から71%のアップサイドとなる。

他の視点を探る

シンプリーウォールストリートコミュニティのメンバーは、4つの分析で83.91米ドルから151.18米ドルまで幅広いバイオマリンのフェアバリュー予想を提案している。この多様性にもかかわらず、パイプラインの進展と事業開発に関連する継続的な費用の増加は、将来の収益性の重要な考慮事項であるため、結論を出す前にこれらの視点を比較する必要があります。

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