Alvotech (ALVO) fällt um 38,6%, nachdem die FDA die Zulassung des Biosimilars AVT05 verzögert und die Umsatzprognose senkt

• Im November 2025 gab Alvotech bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen Complete Response Letter für den Biologics License Application von AVT05, einem Biosimilar zu Simponi, ausgestellt hat, in dem auf Mängel in der Produktionsanlage in Reykjavik hingewiesen wird, die vor der Zulassung behoben werden müssen, obwohl der Standort für die aktuellen Produkte weiterhin von der FDA zugelassen ist.
• Die Verzögerung der Zulassung von AVT05 veranlasste Alvotech, seine Umsatzprognose für 2025 auf 570 bis 600 Millionen US-Dollar zu senken, da zusätzliche Investitionen erforderlich sind, um die Probleme in der Anlage zu beheben und die Produktion vorübergehend zu verlangsamen.
• Wir werden untersuchen, wie sich dieser regulatorische Rückschlag und der revidierte Finanzausblick auf Alvotechs Investment-Narrativ und die längerfristige Marktpositionierung auswirken.

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Alvotech Investment Narrative Zusammenfassung

Eine Beteiligung an Alvotech hängt davon ab, ob man an die konsequente Umsetzung einer breiten Pipeline von Biosimilars, die rechtzeitige Erteilung behördlicher Genehmigungen und die Umsetzung wissenschaftlicher und betrieblicher Erfolge in einen zuverlässigen Cashflow glaubt. Der jüngste Complete Response Letter der FDA zu AVT05 verzögert eine wichtige Zulassung, was bedeutet, dass der größte kurzfristige Katalysator, der Markteintritt dieses Biosimilars in den USA, einen direkten kurzfristigen Rückschlag erleidet. Gleichzeitig rückt das wesentlichste Risiko, die "Klumpenbildung" bei den Einnahmen aus den von der Regulierung abhängigen Meilensteinen, in den Vordergrund, da das Management nach dieser Nachricht bereits seinen Ausblick für 2025 gesenkt hat.

Unter den jüngsten Ankündigungen des Unternehmens sticht die Annahme des AVT23-Antrags (Biosimilar zu Xolair) durch die EMA hervor, da dies eine anhaltende Dynamik in der Pipeline signalisiert, auch wenn sich die Verzögerung bei AVT05 in den USA fortsetzt. Dieser Meilenstein der EMA trägt zur Ausgewogenheit der Berichterstattung für Anleger bei, die sich auf globale regulatorische Fortschritte als Hauptkatalysator konzentrieren, obwohl anhaltender Gegenwind durch die US-Regulierungsbehörden die Stimmung und die kurzfristige Umsetzung der Prognosen beeinträchtigen könnte.

Die Anleger sollten jedoch wissen, dass selbst bei bereits erteilten Zulassungen in anderen Ländern die Auswirkungen von Verzögerungen bei der Zulassung auf die...

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Der Bericht von Alvotech prognostiziert bis 2028 einen Umsatz von 1,4 Milliarden Dollar und einen Gewinn von 538,9 Millionen Dollar. Dies erfordert ein jährliches Umsatzwachstum von 36,7 % und eine Gewinnsteigerung von 63,4 Mio. $ auf 475,5 Mio. $.

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