Warum Rhythm Pharmaceuticals (RYTM) nach der Verzögerung der IMCIVREE-Prüfung durch die FDA für eine seltene Adipositas-Behandlung am Boden liegt

• Am 7. November 2025 gab Rhythm Pharmaceuticals bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Prüfungszeitraum für den ergänzenden Zulassungsantrag für IMCIVREE zur Behandlung der erworbenen hypothalamischen Adipositas verlängert und den voraussichtlichen Abschluss der Prüfung von Dezember 2025 auf März 2026 verschoben hat, nachdem zusätzliche Analysen der Wirksamkeitsdaten der Studie angefordert wurden.
• Diese Verlängerung brachte keine neuen Sicherheits- oder Herstellungsprobleme mit sich, verzögert aber die Entscheidungsfindung der Behörden für eine Behandlung, die für eine seltene Patientengruppe bestimmt ist, für die es derzeit keine zugelassenen Optionen gibt.
• Wir werden untersuchen, wie der aktualisierte Zeitplan für die FDA-Prüfung und die Datenanforderung die Aussichten von Rhythm Pharmaceuticals für die Vermarktung von IMCIVREE beeinflussen könnten.

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Rhythm Pharmaceuticals - Zusammenfassung des Investitionsberichts

Rhythm Pharmaceuticals bleibt eine Geschichte für diejenigen, die an das Potenzial von Setmelanotid zur Behandlung seltener genetisch bedingter und erworbener Fettleibigkeitsstörungen glauben, zumal der Erfolg des Unternehmens von der Zulassung für neue Indikationen abhängt. Die Entscheidung der FDA, den Prüfungszeitraum für IMCIVREE zu verlängern, ist ein Rückschlag für den erwarteten Zeitplan, bringt aber kein zusätzliches Sicherheits- oder Herstellungsrisiko mit sich, so dass der kurzfristige Katalysator, die behördliche Zulassung für erworbene hypothalamische Adipositas, lediglich verzögert, aber nicht grundlegend beeinträchtigt wird; in der Zwischenzeit stellen die anhaltenden Betriebsverluste immer noch die größte unmittelbare Sorge für die Aktionäre dar.

Die jüngsten Ergebnisse des dritten Quartals, die nur wenige Tage vor der FDA-Nachricht veröffentlicht wurden, verdeutlichen sowohl den Fortschritt als auch die Herausforderung: Die Einnahmen stiegen auf 51,3 Millionen US-Dollar, aber die Nettoverluste weiteten sich auf 52,9 Millionen US-Dollar aus, was unterstreicht, dass das Unternehmen weiterhin auf zukünftige Produkteinführungen angewiesen ist, um seinen Weg zur Rentabilität zu unterstützen und wichtige Katalysatoren für den Shareholder Value zu stärken.

Auf der anderen Seite ist das Risiko, dass Rhythms hoher Cash-Burn künftige Kapitalerhöhungen erforderlich machen könnte, ein Faktor, dessen sich die Anleger bewusst sein müssen...

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Der Ausblick von Rhythm Pharmaceuticals erwartet bis 2028 einen Umsatz von 742,1 Millionen Dollar und einen Gewinn von 250,7 Millionen Dollar. Diese Prognose basiert auf einer jährlichen Umsatzwachstumsrate von 68,1 % und einem Gewinnanstieg von 439,1 Mio. $ gegenüber dem aktuellen Wert von -188,4 Mio. $.

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