Celcuity (CELC) verzeichnet einen Kursrückgang von 17,4 %, nachdem die FDA die Zulassung für die in ihrer Klasse einzigartige REVTORPYK-Kombinationstherapie bei HR-positivem Brustkrebs erteilt hat

• Im Juli 2026 gab Celcuity bekannt, dass die FDA REVTORPYK (Gedatolisib) in Kombination mit Fulvestrant, mit oder ohne Palbociclib, für Erwachsene mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne PIK3CA-Mutation nach mindestens einer endokrinen Therapie im metastasierten Stadium zugelassen habe.
• Mit dieser Zulassung ist REVTORPYK die einzige Therapie, die auf alle PI3K-Isoformen der Klasse I sowie auf die mTORC1- und mTORC2-Komplexe in dieser Patientengruppe abzielt. Gestützt wird dies durch die Daten der VIKTORIA-1-Studie, die einen deutlichen Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens, aber auch eine hohe Inzidenz von Stomatitis, Hautausschlag und metabolischen Nebenwirkungen belegen.
• Als Nächstes werden wir untersuchen, wie diese „First-in-Class“-Zulassung, gestützt durch die Ergebnisse der VIKTORIA-1-Studie zum progressionsfreien Überleben, das bisherige Investitionsszenario von Celcuity vor der Zulassung neu definiert.

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Zusammenfassung des Investitionsszenarios von Celcuity

Um in Celcuity zu investieren, muss man davon überzeugt sein, dass sich Gedatolisib von einem einzelnen, neu zugelassenen Produkt zu einem dauerhaften Geschäftsbereich für Brustkrebs und potenziell auch Prostatakrebs entwickeln kann, während das Unternehmen gleichzeitig den hohen Cash-Burn und die hohe Verschuldung bewältigt. Die Zulassung von REVTORPYK beseitigt weitgehend das kurzfristige regulatorische Risiko bei HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs in der Zweitlinienbehandlung und verlagert den entscheidenden Katalysator auf die Akzeptanz in der Praxis und den Zugang zu Kostenträgern, wobei das größte Risiko nun darin besteht, dass die Akzeptanz und die Preisgestaltung hinter den Erwartungen zurückbleiben.

Unter den jüngsten Ankündigungen sticht hier die im Mai 2026 erfolgte Aufstockung der Wandelanleihe um 500,0 Mio. US-Dollar hervor. Sie diente der Tilgung von Schulden und verschafft Celcuity mehr Spielraum für Investitionen in die Vermarktung und weitere Studien rund um REVTORPYK; gleichzeitig bringt sie jedoch auch zukünftige Zins- und Verwässerungsaspekte mit sich, die bei der Bewertung der weiteren Entwicklung durch die Anleger gleichberechtigt neben den aktuellen neuen kommerziellen Chancen stehen.

Anleger sollten sich jedoch auch bewusst sein, dass, sollte die Akzeptanz von Gedatolisib in der klinischen Praxis langsamer als erwartet verlaufen, die hohen Ausgaben und die zusätzliche Verschuldung von Celcuity dazu führen könnten, dass...

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Die Prognose von Celcuity geht von einem Umsatz von 817,9 Millionen US-Dollar und einem Gewinn von 267,5 Millionen US-Dollar bis 2029 aus. Dies bedeutet einen Gewinnanstieg von etwa 460 Millionen US-Dollar gegenüber den derzeitigen -192,9 Millionen US-Dollar.

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Andere Perspektiven erkunden

Vor dieser Zulassung gingen die pessimistischsten Analysten von einem Umsatz von etwa 535,0 Millionen US-Dollar und einem Gewinn von nur 22,0 Millionen US-Dollar bis 2029 aus, Im Vergleich zu der Ansicht, dass der Erfolg von VIKTORIA 1 und eine breite Akzeptanz bei Onkologen die Aussichten von Celcuity grundlegend verändern könnten, wird deutlich, wie weit die Meinungen auseinanderlagen und warum diese neuen Daten und die Zulassung beide Lager dazu veranlassen könnten, ihre Annahmen zu überdenken.

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