FDAによるオピオイド削減データの審査は、メソブラスト（ASX:MSB）のゲームチェンジャーとなる可能性がある

• メソブラスト・リミテッドはこのほど、慢性腰痛症（CLBP）患者を対象とした同社の治験薬rexlemestrocel-Lのオピオイド減量・中止に関する第3相データについて、対照群と比較して高いオピオイド中止率を示した試験結果を受け、米国FDAが12月に会議を開催し、審査を行う予定であることを発表した。
• このFDAの関与は、非オピオイド疼痛治療を促進する新たなガイダンスの中で行われ、米国のオピオイド危機に対処する上でこの治療法が果たす役割の可能性を強調している。
• 予定されているFDAによるrexlemestrocel-Lのオピオイド温存効果の審査が、メソブラストの投資シナリオにどのような影響を与える可能性があるのかを探ってみる。

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メソブラストの投資シナリオとは？

メソブラストの株主にとっての全体像は、慢性腰痛や小児移植片対宿主病など、アンメット・メディカル・ニーズの高い後期治療薬に資本投下する同社の能力を信じるかどうかにかかっている。最近、レクスレメストロセル-Lの第3相試験結果（特にオピオイド減少効果）を検討するFDAの会議が12月に予定されているというニュースがあり、短期的なカタリストが見直される可能性がある。これまでは、rexlemestrocel-Lの確認試験へのさらなる登録と、リオンシルの商業的導入が重要な触媒であったが、オピオイド温存エンドポイントに関するFDAの直接的関与と、本療法のRMAT指定により、データが高く評価されれば、規制上および商業上のマイルストーンが前進する可能性がある。しかし、リスクプロファイルは依然として大きい：メソブラストはまだ採算が取れておらず（純損失1億214万米ドル）、最近調達した転換社債から資金を調達しており、規制当局の承認と収益拡大の両面で実行リスクに直面している。近い将来の重要な転換は、FDAの成果と進化する償還力学にかかっている。

しかし、投資家が無視できない収益性と資金需要に関する不確実性がある。 メソブラストの株価は後退しているものの、まだ公正価値より高い水準で取引されている可能性があり、さらに下落する可能性がある。どの程度なのか見てみよう。

他の視点を探る

シンプリー・ウォールストリート・コミュニティの21人のメンバーが、1株当たり0.18豪ドルから50豪ドルまでのフェアバリューの見積もりを提示した。これらの数値は、極端な上昇ポテンシャルを見込む者もいるなど、幅広いセンチメントを捉えている。短期的な結果は、FDA（米国食品医薬品局）の決定待ちによって大きく変わる可能性があり、意見と現実のリスクがいかに大きく乖離するかが明らかになった。詳細については、多様な見解をご覧ください。

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